Почему диагноз ставит врач, а система не медицинское изделие
Ответственность за диагноз, назначение и тактику лечения несёт медицинский работник. Это не наша осторожность, а конструкция закона, и переносить её на программу нельзя ни договором, ни интерфейсом. Поэтому мы не строим сценариев, где система формулирует диагноз, оценивает тяжесть состояния, интерпретирует снимки или ЭКГ, предлагает препарат и дозировку. Наша часть заканчивается там, где начинается клиническое решение.
Формально граница проходит по функции. Как только программа начинает выполнять диагностическую, профилактическую или лечебную функцию, она подпадает под определение медицинского изделия и требует регистрации в Росздравнадзоре с соответствующими испытаниями. Регистрационное досье — это отдельный проект на месяцы, и мы честно говорим, что в него не идём. Если клинике нужен анализ изображений, мы интегрируем уже зарегистрированное решение стороннего производителя, а свою часть оставляем административной и документационной.
Это видно и в формулировках интерфейса. Не «вероятный диагноз», а «на что обратить внимание в записи». Не «назначить», а «черновик назначения по шаблону, требует проверки и подписи». Не «пациент в группе риска», а ссылка на пункт протокола, который врач применяет сам. Такой язык нужен не для юридической страховки: он задаёт правильное поведение врача, который не должен привыкать соглашаться с экраном.